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2013年醫藥工業潔凈室空氣潔凈度等級標準

更新時間:2013-07-23      點擊次數:2653

2013年醫藥工業潔凈室空氣潔凈度等級標準

空氣潔凈度分級標準: ISO14644-1 (標準)

ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個*指標來劃分潔凈室(區)及相關受控環境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在 0.1um ~ 5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。

根據粒子徑,可以劃分為常規粒子( 0.1um ~ 5.0um )、超微粒子(< 0.1um )和宏粒子(> 5.0um )。

空氣潔凈度等級( N )

大于或等于所標粒徑的粒子zui大濃度限值(個 / 每立方米空氣粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2

 

 

 

 

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1 000

237

102

35

8

ISO Class 4

10 000

2 370

1 020

352

83

ISO Class 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Class 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Class 7

 

352 000

83 200

2 930

ISO Class 8

 

3 520 000

832 000

29 300

ISO Class 9

 

35 200 000

8 320 000

293 000

注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。

空氣潔凈度分級標準:醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T16292-1996 (中國標準)

粒徑、數值潔凈度級別

塵埃zui大允許數 / 立方米

微生物zui大允許數

≥ 0.5um

≥ 5um

浮游菌 / 立方米

沉降菌 / 皿

100 級

3,500

0

5

1

10,000 級

350,000

2,000

100

3

100,000 級

3,500,000

20,000

500

10

300,000 級

10,500,000

60,000

15

 

注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平

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